2019 年 12 月 8 日，湖北省武漢市新型冠狀病毒肺炎患者被發(fā)現(xiàn)。武漢位于中國中部，常住人口約 1000 萬，歷來被稱為“九省通衢”之地，是中國內(nèi)陸重要的水陸空交通樞紐之一。伴隨著農(nóng)歷新年國內(nèi)人口的大遷移，來勢洶洶的新型冠狀病毒在短短一個(gè)月時(shí)間就已席卷全國各省，并持續(xù)發(fā)酵，確診、疑似、死亡病例每日增加。
2020 年 1 月 30 日，世界衛(wèi)生組織在關(guān)于新型冠狀病毒的《國際衛(wèi)生條例》突發(fā)事件委員會(huì)新聞通報(bào)會(huì)上，宣布新型冠狀病毒的全球疫情為國際關(guān)注的“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC）。
為了防止疫情進(jìn)一步擴(kuò)大，全國超過 15 個(gè)省市延遲復(fù)工；疫情防控力度加大， 各地不斷出現(xiàn)物資告急的問題。
防護(hù)裝備涉及呼吸防護(hù)、頭面部防護(hù)、軀體防護(hù)和足部防護(hù)，包括口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、防水圍裙、隔離衣、防護(hù)服等。其中口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等，應(yīng)符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等都對醫(yī)療防護(hù)等產(chǎn)品提出了技術(shù)要求。
目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的允許殘留量。對于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應(yīng)超過 0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過 2mg，對于短期接觸器械， 平均日劑量不應(yīng)超過 4mg。
如下圖節(jié)選的部分標(biāo)準(zhǔn)所示，環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜檢測法已被廣泛使用。
1、YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
2、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩
3、GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
4、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求
5、GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
典型應(yīng)用案例：
島津氣相色譜儀GC Smart結(jié)合島津頂空自動(dòng)進(jìn)樣器HS-10，測定醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留
標(biāo)準(zhǔn)中提供的測定方法為頂空進(jìn)樣和溶液直接進(jìn)樣。頂空進(jìn)樣法采用氣體進(jìn)樣， 操作簡單，且分析速度快。本應(yīng)用案例利用島津公司 HS-10 頂空自動(dòng)進(jìn)樣器，結(jié)合GC Smart 氣相色譜儀，建立了醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留的測定方法。在 0.2~10μg 標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù) R 為 0.9991，峰面積重現(xiàn)性良好，0.4 μg 標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)測定 6 次，RSD 為 2.64%。在 0.4μg/g 加標(biāo)水平下樣品平均加標(biāo)回收率為 89.4%。該方法可用于醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留的快速定性定量測定。
樣品前處理：精細(xì)稱取 1g 樣品至頂空瓶中，密封待測。
環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)樣品色譜圖如下圖所示：
圖 1. 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)樣品色譜圖（10µg）
表 1. 組分保留時(shí)間、中英文名稱和 CAS 號(hào)
注：通過 GCMS 確認(rèn) 1 號(hào)峰為環(huán)氧乙烷，其它色譜峰為環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品中的雜質(zhì)。
目前環(huán)氧乙烷殘留量檢測的新一代應(yīng)對方案
島津公司作為全球綜合開發(fā)、銷售儀器的專業(yè)廠家，擁有分析儀器檢測技術(shù)，可為疫情中使用的各類物資提供質(zhì)量保障。
島津 GC-2010 Pro 是高可靠性的新一代氣相色譜儀產(chǎn)品，通過流量控制技術(shù)將痕量分析、快速分析，同時(shí)操作十分簡便。設(shè)計(jì)理念、精細(xì)的機(jī)械加工工藝、可靠的質(zhì)量保證使島津的氣相色譜產(chǎn)品優(yōu)越、經(jīng)久耐用。流路技術(shù)實(shí)現(xiàn)了氣路的準(zhǔn)確控制和流路的準(zhǔn)確切換，使分析時(shí)間進(jìn)一步縮短，分析效率有效提升，穩(wěn)定性更高，系統(tǒng)功能更強(qiáng)。高靈敏度檢測器系列為提供了有效的分離、定性和定量功能。
島津 GC-2010 Pro 氣相色譜儀是已經(jīng)廣泛應(yīng)用于石油化工、食品安全、環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量檢驗(yàn)、生物化工和醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域中痕量化合物的分析。
